Productveiligheid en risicobeheersing
Programma
1Doel.
Versterking van de controle op productveiligheid en risico's om verwondingen van producten en personeel te voorkomen;
Financiële verliezen, enz. veroorzaakt door onjuiste ontwikkeling en verwerking, of in het proces van
productontwikkeling en -realisatie.
2Toepassingsgebied
Het is van toepassing op het gehele proces van productprocesontwikkeling, productrealisatie
en service.
3Verantwoordelijkheden
3.1 Verantwoordelijkheden van de technische afdeling
3.1.1 Verantwoordelijk voor de productveiligheid en risicoanalyse tijdens het procesontwerp.
3.1.2 Verantwoordelijk voor de analyse en beheersing van procesrisico's.
3.2 De productieafdeling is verantwoordelijk voor de procescontrole van de productveiligheid.
productie.
3.3 De kwaliteitsafdeling is verantwoordelijk voor de controle van het productonderzoeksproces
de veiligheid van de producten en een beoordeling van de kwaliteitscapaciteit van leveranciers die betrokken zijn bij de productveiligheid.
3.4 De algemene afdeling is verantwoordelijk voor de organisatie van de opleiding inzake productveiligheid.
verantwoordelijkheden voor werknemers die verantwoordelijk zijn voor productveiligheidsactiviteiten.
3.5 De relevante verantwoordelijke eenheden zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van corrigerende en preventieve maatregelen.
maatregelen met betrekking tot productveiligheid en -risico's.
4Werkwijze
4.1 Identificatie van de productveiligheid
4.1.1 De technische afdeling organiseert en stelt een meerpartijen-demonstratie-team op.
Tijdens het vroege kwaliteitsplanningsproces van het product worden de veiligheidskenmerken van het product
De resultaten van de beoordeling van het product worden bepaald op basis van de kenmerken van het product en het effect ervan op de gezondheid van de patiënt.
de functie en veiligheid van het product en de relevante voorschriften van de klant.
Verpakkingsformulier (BOM).
4.1.2 De technische afdeling bepaalt de identificatie- en controleactiviteiten van de productveiligheid en het risico in het proces APQP (Process Quality Advance Planning and Control).
Plan).
4.2 Verantwoordelijkheden voor productveiligheid
4.2.1 In het proces van productontwerp, -productie en -inspectie dient de multipartij
Het demonstratieteam moet niet alleen rekening houden met de naleving van productnormen, maar moet ook
geavanceerde en doeltreffende foutbeveiligingstechnologie om de productveiligheid te waarborgen.
4.2.2 De technische dienst moet rekening houden met een doeltreffende veiligheidsbescherming tijdens de
kwaliteitsplanningsproces.
4.2.3 De Productieafdeling is verantwoordelijk voor de veiligheid van de productie en stelt
de "drie gelijktijdigheid" van de veiligheid van de productie, die specifiek in de
In het kader van de "Verantwoordelijkheden voor de veiligheid van de productie" en de "Verordeningen betreffende de
Toezicht en beheer van de veiligheid van de productie".
4.2.4 De kwaliteitsafdeling controleert de productkenmerken met betrekking tot de veiligheid en
archiveert de gegevens.
4.2.5 De Algemene Afdeling is verantwoordelijk voor de opleiding van alle werknemers die betrokken zijn bij de
de productveiligheidskenmerken, waarbij wordt bevestigd dat zij aan de kwalificatievereisten voldoen, en
de nodige verantwoordelijkheden voor de productveiligheid uit te oefenen en de publiciteit te bevorderen, om
bekend zijn met de verantwoordelijkheden voor de productveiligheid.
4.2.6 Directiepersoneel op alle niveaus en werknemers die verantwoordelijk zijn voor de productveiligheid
de veiligheidsverantwoordelijkheden moeten worden verduidelijkt.
4.3 Productveiligheid en risicobeheersing
4.3.1 De technische afdeling gebruikt PFMEA-technologie voor het analyseren en verbeteren van het product
veiligheid en risico's in het APQP-planningsproces.
4.3.2 Wanneer de kwaliteitsafdeling de kwaliteitscapaciteit van de leverancier beoordeelt, moet zij
de veiligheid van de betrokken producten te beoordelen om te bepalen of het product kan worden gegarandeerd;
de veiligheid.
4.3.3 Bij de levering van elke partij producten moeten de bij de productveiligheid betrokken leveranciers
De inspectieverslagen en de bijbehorende materialen van de materialen of
producten om hun traceerbaarheid te waarborgen.
4.3.4 De technische dienst moet documenten met betrekking tot de productveiligheid markeren.
kenmerken (zoals proces, PFMEA, controleplan, enz.).
4.3.5 In de fase van procesbevestiging evalueert en verifieert de technische dienst
de risico's van het product, en de resultaten worden bewaard als veiligheidsdocumenten.
4.3.6 De veiligheidsgebonden gebruiks- en bedieningsmethoden moeten duidelijk worden beschreven in de
beschrijving van het product.
4.4 Niet-conform product reactieplan met betrekking tot de veiligheid4.4.1 Het product moet worden gemarkeerd voor de veiligheid tijdens transport en opslag.
4.4.2 Voor producten met betrekking tot veiligheid moeten de gebruiksduur en de gebruiksvoorwaarden
in de handleiding vermeld.
4.4.3 Wanneer de veiligheidsgerelateerde producten niet gekwalificeerd blijken te zijn, moeten maatregelen worden genomen zoals:
opslag en nuttige toepassing worden vastgesteld.
5. Gerelateerde bestandsmap
5.1 "Procedure voor de planning en het controleplan van de kwaliteit"
5.2 "Voorschriften inzake toezicht en beheer van de veiligheid van de productie"
5.3 "Verantwoordelijkheden voor het hiërarchisch beheer van de veiligheid van de productie"
6Relevante gegevens en bewaartermijn